Фильтрация для фармацевтики
Стерилизующие мембраны, предфильтрация, WFI, очистка API и газовая стерилизация. FDA-grade материалы, полный пакет валидационной документации, поставка от 3 дней.
Задачи фильтрации в фармацевтическом производстве
ClearTecPro закрывает полный цикл фильтрации на фармацевтическом предприятии: от подготовки воды до финишной стерилизации перед розливом. Все решения совместимы с требованиями GMP, EU GMP Annex 1 и FDA.
Вода для инъекций (WFI)
Финишная фильтрация WFI через PES-мембраны 0,1 мкм. Удаление эндотоксинов, микроорганизмов и частиц. Совместимость с горячими петлями WFI (до 80 °C). Низкий уровень экстрагируемых веществ.
Стерилизующая фильтрация API
PES-мембраны 0,2 мкм для стерильной фильтрации активных фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм. Гарантированное удержание B. diminuta при 107 КОЕ/см². 100% тест целостности.
Стерилизация воздуха и газов
Гидрофобные PTFE-мембраны 0,2 мкм для стерильной вентиляции ферментёров, биореакторов и ёмкостей. Устойчивость к стерилизации паром (SIP) при 134 °C. До 100 циклов автоклавирования.
Фильтрация буферов и сред
Предфильтрация и финишная очистка питательных сред, буферных растворов, ферментационных бульонов. PES и нейлоновые мембраны с высокой пропускной способностью и низкой адсорбцией белков.
Совместимость с CIP/SIP
Все фармацевтические фильтры ClearTecPro выдерживают многократные циклы безразборной мойки (CIP) и стерилизации паром на месте (SIP). Подтверждённая совместимость с NaOH, H₂O₂, WFI при повышенных температурах.
Защита линий розлива и фасовки
Предфильтрация и финишная стерилизация на линиях наполнения ампул, флаконов и шприцев. Обеспечение стерильности до точки наполнения. Минимальный hold-up объём для снижения потерь API.
Фильтроэлементы ClearTecPro для фармацевтики
Полная линейка фильтрующих элементов для каждого этапа фармацевтического производства. Прямая замена импортных аналогов с полной посадочной совместимостью.
| Применение | Тип | Материал | Точность | Заменяет |
|---|---|---|---|---|
| Предфильтрация жидкостей | Глубинный (Meltblown) | Полипропилен (PP) | 1 — 50 мкм | Pall Profile 3M Betapure |
| Стерилизующая фильтрация | Мембранный гофрированный | PES (полиэфирсульфон) | 0,2 мкм (абс.) | Pall Supor EKV Sartorius Sartopore |
| Газовая стерилизация | Мембранный гофрированный | PTFE (гидрофобный) | 0,2 мкм (абс.) | Pall Emflon PFR Sartorius Midisart |
| Финишная фильтрация WFI | Мембранный гофрированный | PES (полиэфирсульфон) | 0,1 мкм (абс.) | Pall Supor EX ECV |
| Очистка воды, дехлорирование | Угольный картридж | Активированный уголь / PP | 5 — 10 мкм | 3M CFS Pentair |
| Фильтрация технических сред | Мешочный фильтр | Полипропилен / полиэстер | 1 — 100 мкм | Eaton PROGAF Pall Accugaf |
От заявки до валидированной поставки
Мы понимаем, что в фармацевтике критичны не только характеристики фильтра, но и документальное сопровождение. Наш процесс выстроен с учётом требований GMP.
Техническая заявка
Артикул, спецификация или описание процесса. Инженер уточняет параметры среды, температуры и регуляторные требования
Подбор и КП за 24ч
Подбор аналога с гарантией совместимости. Техническое обоснование, коммерческое предложение и расчёт экономии
Образец и ОПИ
Бесплатный образец с полным пакетом документации для квалификации. Поддержка при проведении испытаний
Поставка + документы
Серийная поставка от 3 дней. Каждая партия с сертификатами, протоколами тестов целостности и traceability
GMP-совместимость и документация
Все фармацевтические фильтроэлементы ClearTecPro произведены в соответствии с требованиями GMP. Мы обеспечиваем полное документальное сопровождение для включения в валидационные процессы вашего предприятия.
Тест целостности 100%
Каждый стерилизующий фильтр проходит индивидуальный Bubble Point и Forward Flow тест. Сертификат с серийным номером и параметрами теста входит в комплект поставки.
Прослеживаемость (Traceability)
Полная прослеживаемость от сырья до готового изделия. Серийные номера, номера партий мембраны, даты производства. Информация хранится в системе не менее 10 лет.
Валидационная документация
Данные бактериальной ретенции, экстрагируемых/вымываемых веществ, совместимости с CIP/SIP, окисляемости. Всё необходимое для IQ/OQ/PQ квалификации.
Сертификаты материалов
Сертификат соответствия FDA 21 CFR, декларация TSE/BSE, сертификат соответствия USP Class VI для контактных материалов. Данные по содержанию тяжёлых металлов и эндотоксинов.
Поддержка валидации
Инженеры ClearTecPro помогают с подготовкой протоколов квалификации, предоставляют технические данные для Risk Assessment и Change Control, консультируют по EU GMP Annex 1.
Вопросы по фармацевтической фильтрации
Как проводится тест целостности для стерилизующих фильтров ClearTecPro?
+Все стерилизующие мембранные фильтры ClearTecPro проходят 100% заводской тест целостности методами Bubble Point и Forward Flow (диффузионный тест). К каждому фильтру прилагается индивидуальный сертификат с указанием серийного номера, давления пузырьковой точки, параметров диффузионного потока и условий тестирования. Фильтры полностью совместимы со стандартными системами автоматизированного тестирования целостности.
В чём разница между мембранами 0,2 мкм и 0,1 мкм? Когда нужен 0,1 мкм?
+Мембрана 0,2 мкм (0,22 мкм) является стандартом стерилизующей фильтрации по EU GMP Annex 1 и обеспечивает полное удержание Brevundimonas diminuta при титре 107 КОЕ/см². Этого достаточно для большинства фармацевтических приложений. Мембрана 0,1 мкм применяется для повышенных требований безопасности: фильтрация WFI, критических инъекционных растворов, а также при работе с микоплазмами или при необходимости дополнительного барьера в соответствии с внутренними SOP предприятия.
Совместимы ли фильтры ClearTecPro со стерилизацией паром (SIP)?
+Да. Мембранные фильтры ClearTecPro фармацевтической серии рассчитаны на стерилизацию насыщенным паром при температуре до 134 °C. PES-мембраны выдерживают до 50 циклов SIP, PTFE-мембраны — до 100 циклов без снижения характеристик удержания и целостности. После каждого цикла SIP рекомендуется проведение пост-стерилизационного теста целостности для подтверждения работоспособности фильтра.
Какую документацию для валидации предоставляет ClearTecPro?
+ClearTecPro предоставляет полный пакет валидационной документации: сертификат индивидуального теста целостности (Bubble Point / Forward Flow), протокол бактериальной ретенции (ASTM F838-20), данные по экстрагируемым и вымываемым веществам (Extractables & Leachables), сертификат соответствия FDA 21 CFR, протоколы совместимости с CIP/SIP циклами, данные по окисляемости и TOC, а также техническую документацию для включения в Site Master File.
Можно ли повторно использовать стерилизующие фильтры? Какова политика по регенерации?
+Политика повторного использования стерилизующих фильтров определяется внутренними SOP фармацевтического предприятия и требованиями регуляторов. С технической стороны, мембранные фильтры ClearTecPro допускают многократное использование при условии прохождения теста целостности перед каждым циклом фильтрации и после каждого цикла SIP/CIP. Мы предоставляем данные по ресурсу мембраны (количество циклов SIP, химическая совместимость с моющими агентами) для обоснования протокола повторного использования в рамках вашей системы качества.
Запросите спецификацию и расчёт экономии
Пришлите артикул или опишите задачу фильтрации — инженер подберёт оптимальное решение с полным пакетом GMP-документации за 24 часа.